Méréstechnika

A PHARMAVALID Méréstechnikai Laboratórium a gyógyszeripar, a gyógyszerészeti, mikrobiológiai és kórházi laboratóriumok, műtők, klímatechnika, és tisztatér-technika területén nyújt speciális méréstechnikai szolgáltatásokat.

Az ipari- és laboratóriumi körülmények között felmerülő hőmérsékleti méréseket, hőeloszlási-, hőpenetrációs- és hőáramlási vizsgálatokat hivatalos felsőfokú OMH minősítéssel rendelkező munkatársakkal (Ny. sz.: F6K-940413), nemzetközi (MKEH) etalonokra visszavezetett kalibrálású műszerekkel végezzük.

A PHARMAVALID Akkreditált Kalibráló Laboratórium a hagyományos validálási szolgáltatásainkhoz kapcsolódóan, vagy önálló szolgáltatás keretében végzi ipari és laboratóriumi

üveghőmérők,

ellenállás-hőmérők,

hőelemek,

hőmérsékletmérő rendszerek,

abszolút- és túlnyomásmérő műszerek,

differenciál-nyomásmérők, vákuummérők,

nyomástávadók, vákuum-távadók,

mérlegek

akkreditált kalibrálását, méréstechnikai felülvizsgálatát.

Kalibrálási szolgáltatásainkat kedvező áron, igen rövid határidővel végezzük.

Az MSZ EN ISO 9001:2009 szerinti Minőségbiztosítási Rendszerekben a mérő- és ellenőrző eszközökkel foglalkozó fejezetekhez kapcsolódva (a kalibrálásokon túlmenően) vállaljuk a megfelelő technológiai- és munkautasítások kidolgozását, a minősítési- és dokumentációs rendszer felépítését, stb.

A validálás, méréstechnikai szolgáltatás keretében végzett fontosabb műveletek:

Tisztatéri és egyéb klímarendszerek validálása, a US-FED-STD 209/E, a GMP és az MSZ-EN-ISO 14644 szabvány szerint:

a levegő részecske(por)-szennyezettségének szemcsenagyság szerinti vizsgálata (0,3 µm - 25 µm);

a légáramlási viszonyok felmérése (irány, sebesség, egyenletesség, óránkénti szükséges légcsere, recovery test, beszivárgási teszt, stb.) a teljes térfogatban;

a különböző fokozatú tiszta helyiségek nyomásviszonyainak vizsgálata,
(a szükséges nyomáslépcsők ellenőrzése);

valamint az ezeket a paramétereket szabályozó rendszerek megfelelő működésének ellenőrzése;

A klímarendszerekbe és Laminar Air Flow (LAF) berendezésekbe beépített HEPA és UHEPA (ULPA) szűrők integritásának és beépítési tömítettségének ellenőrzése szivárgási (leakage) teszttel (DOP, DEHS teszt);

A levegő hőmérsékletének, páratartalmának, mikrobiológiai szennyezettségének vizsgálata;

Sterilizáló berendezések validálása:

autoklávok,

hőlég-szekrények,

sterilizáló alagutak,

 etilénoxid sterilizálók,

A sterilizáló eljárás fizikai paramétereinek és biológiai hatékonyságának ellenőrzésével az EN-ISO 550 szabványok szerint;

Gyógyszeripari (steril) víz és gőz előállító rendszerek, vízkezelők, desztillálók, RO (reverz ozmózis) berendezések és elosztóhálózatok validálása;

Centrifugák, ultracentrifugák validálása;

Termosztátok és termosztát helyiségek validálása;

Teljes üzemek, laboratóriumok komplex validálása.

Tevékenységünk magában foglalja a fizikai-műszaki paraméterek ellenőrzését (kvalifikálás), és a biológiai validálást.

A validálási műveleteket a Megrendelő kívánságára egyedi műveletként, vagy komplex validálási eljárás (üzem validálás, folyamat validálás, termék validálás stb.) keretében végezzük.

A validálási tevékenység részeként vállaljuk:

validálási rendszer kidolgozását gyári, üzemi szinten, validálási protokollok, minőségbiztosítási előíratok, metrológiai utasítások kidolgozását a Megrendelő által megadott hatósági (OGYI, FDA, stb.), gyógyszerkönyvi, (PhEur, PhHg, USP, stb.) előírások, vagy partner cégek GMP, illetve validálási előírásai alapján a berendezésekre, eljárásokra, folyamatokra;

tervezési tanácsadást, bírálatot, konzultációt a tisztatér-technika, klímatechnika, sterilezési technológia, üzem-higiéné, stb. területén;

a validálandó berendezések funkcionális felmérését, a beépített technológiai és vezérlő rendszerek működésének ellenőrzését, a műszerek és mérőkészülékek metrológiai és megbízhatósági felülvizsgálatát;

szakértői értékelés, javaslat készítését az esetleges hibák, hiányosságok kijavítására;

a szükséges mérések és biológiai validálási eljárások lefolytatását az elkészített és a Megrendelő által jóváhagyott előíratok alapján;

bio burden vizsgálatokat a sterilizálási paraméterek megalapozására, illetve ellenőrzésére;

méréstechnikai szakértői hitelesítéssel ellátott jegyzőkönyv készítését az elvégzett validálásokról.

A méréseket, illetve vizsgálatokat a Megrendelővel egyeztetett időpontban, a technológiai folyamatok megzavarása nélkül, szükség esetén munkaidőn túl, éjjel, vagy munkaszüneti napokon végezzük

  

Erdős Tamás

ügyvezető igazgató

Mobil:+36-30-922-3600

Tel: 453-0741, 453-0742

Tel/Fax: 368-9622,

E-mail: pharmavalid@t-online.hu