Laboratóriumunk a következő területeken foglalkozik telepítés-, működés- és teljesítmény (IQ/OQ/PQ) kvalifikálási vizsgálatokkal:
- Sterilizáló berendezések kvalifikálása,
- EtO gáz sterilizáló,
- Gőzsterilizáló autokláv,
- Hőlégsterilizáló,
- Sűrített gáz ellátó rendszerek minősítése az ISO 8543 szabványnak megfelelően,
- Préslevegő, nitrogén, CO2, argon,
- Izolátor fülkék kvalifikálása,
- Hőeloszlás vizsgálat,
- Hűtő / fagyasztó,
- Ultrafagyasztó,
- Termosztát szekrények, szobák,
- Raktári helyiségek,
- Klímakamrák / stabilitási kamrák,
- Biosafety cabinetek
- Vegyi elszívófülkék vizsgálata,
- Tisztított vízrendszer (PW, WFI) vizsgálata,
- Környezetmonitorozó rendszer minősítése, igény esetén telepítés is
- Szoftvervalidálás
Kvalifikálási szolgáltatásaink során gondoskodunk a tervek, jegyzőkönyvek és a jelentés elkészítéséről is. Amennyiben szükséges a kvalifikálás elvégzéséhez mikrobiológiai mintavételt is alkalmazunk, amit akkreditált mikrobiológiai laboratóriumunk bevonásával valósítjuk meg. Így minden szükséges vizsgálat házon belül megoldható.
Az elkészített tervek és jelentések magas színvonala biztosítja, hogy az auditok alkalmával bemutatott dokumentumok megfelelnek minden elvárásnak.
Partnereinknél végzett kvalifikálásokon kívül saját mikrobiológiai laboratóriumunk kvalifikálását is mi végezzük.