A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (biztonsági boxban vagy LAF rendszerű épített tisztatérben) „B” (ISO Class 5) ill. „C” (ISO Class 7) háttérrel végezzük az alábbi gyógyszerkönyvi módszerek szerint:
| – cPh.Eur. 2.6.12. | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test |
| – cPh.Eur. 2.6.13. | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
| – cUSP <61> | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test |
| – cUSP <62> | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
A laboratóriumunkban alkalmazott tenyésztési módszerek:
- lemezöntés
- membránszűrés (Millipore Milliflex®, Sartorius szűrőrendszer)
- szélesztés
- MPN módszer
- dúsításos tenyésztés a patogén mikroorganizmusok esetén
A vizsgálatokat az alábbi paraméterekre tudjuk elvégezni:
- Aerob összcsíraszám (Total Aerobic Microbial Count – TAMC) meghatározás
- Összes élesztő/penész szám meghatározás (Total Yeast/Mould Count – TYMC) meghatározás
- Escherichia coli mentesség vizsgálat
- Escherichia coli szám meghatározás
- Epe-toleráns Gram-negatív baktérium mentesség vizsgálat
- Epe-toleráns Gram-negatív baktérium szám meghatározás
- Staphylococcus aureus mentesség vizsgálat
- Pseudomonas aeruginosa mentesség vizsgálat
- Salmonella mentesség vizsgálat
- Candida albicans mentesség vizsgálat
- Clostridium mentesség vizsgálat
Az újonnan beérkező minták – a hatályos gyógyszerkönyvek rendelkezései szerint – validálást (módszer beállítást) követően kerülnek rutin vizsgálatra.
Megrendelőink igényéhez igazodva a validálásokról egyedi validálási protokollt és jelentést is készítünk.