A bakteriális endotoxin vizsgálatokat alapvetően az alábbi minta típusokból végzünk:
- parenterális készítmények (beleértve az antibiotikumokat, citotoxikus készítményeket is)
- kórháztechnikai eszközök (egészségügyi szerelékek, katéterek, szemlencsék, stb.)
- vízminták
- radiológiai készítmények
- alapanyagok, segédanyagok
- hőlégsterilizátor kvalifikáláshoz használt endotoxin tesztek
- sejtterápiás készítmények
- vakcinák
- egyéb speciális minták, amelyek bakteriális endotoxin tartalma a felhasználás szempontjából lényeges lehet
Alkalmazott bakteriális endotoxin meghatározási technikáink:
- kinetikus-turbidimetriás módszer (rutin módszer) – cPh.Eur. 2.6.14, Method C
- gel-clot módszer (egyedi megrendelés esetén) – cPh.Eur. 2.6.14, Method A
Az újonnan beérkező minták – a hatályos gyógyszerkönyvek rendelkezései szerint – validálást (módszer beállítást) követően kerülnek rutin vizsgálatra.
Megrendelőink igényéhez igazodva a validálásokról egyedi validálási protokollt és jelentést is készítünk.