A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (biztonsági boxban vagy LAF rendszerű épített tisztatérben) „B” (ISO Class 5) háttérrel végezzük az alábbi gyógyszerkönyvi módszerek szerint:
| – cPh.Eur. 2.6.1. | Sterility |
| – cUSP <71> | Sterility test |
A laboratóriumunkban alkalmazott sterilitás vizsgálati módszerek:
- membránszűréses sterilitás vizsgálat (Sterites™ zárt rendszerű sterilitás vizsgáló berendezéssel vagy Sartorius rendszerrel)
- direkt beoltásos sterilitás vizsgálat
Az újonnan beérkező minták – a hatályos gyógyszerkönyvek rendelkezései szerint – validálást (módszer beállítást) követően kerülnek rutin vizsgálatra.
Megrendelőink igényéhez igazodva a validálásokról egyedi validálási protokollt és jelentést is készítünk.
Speciális bánásmódot igénylő minták – citotoxikus anyagok, antibiotikumok – vizsgálatát is vállaljuk.