Alapszennyezettség vizsgálat:
A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (biztonsági boxban vagy LAF rendszerű épített tisztatérben) „B” (ISO Class 5) vagy „C” (ISO Class 7) háttérrel végezzük az alábbi technikákkal és gyógyszerkönyvi módszerekkel:
kontakt lemezes lenyomatos módszer
| – cUSP <1116> | Microbiological control and monitoring of aseptic processing environment |
| – cPh.Eur. 2.6.13. | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
| – cUSP <62> | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
tamponos áttörléses, membránszűréses (bemerítés, átmosás), lemezöntéses módszer
| cPh.Eur. 2.6.12. | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test |
| cPh.Eur. 2.6.13. | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
| cUSP <61> | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test |
| cUSP <62> | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
A membránszűréses vizsgálatokat Millipore Milliflex® ill. Sartorius szűrőrendszerrel végezzük.
Sterilitás vizsgálat (akkreditált vizsgálat):
A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (LAF rendszerű épített tisztatérben) „B” (ISO Class 5) háttérrel végezzük direkt beoltásos technikával az alábbi gyógyszerkönyvi módszerek szerint:
| – cPh.Eur. 2.6.1. | Sterility |
| – cUSP <71> | Sterility test |