A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (LAF rendszerű épített tisztatérben) „B” (ISO Class 5) háttérrel végezzük az alábbi gyógyszerkönyvi módszerek szerint:
Alapszennyezettség vizsgálat membránszűréses technikával (akkreditált vizsgálat):
| – cPh.Eur. 2.6.12. | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test |
| – cPh.Eur. 2.6.13. | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
| – cUSP <61> | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test |
| – cUSP <62> | Microbiological examination of non-sterile products: test for specified microorganisms |
A membránszűréses vizsgálatokat Millipore Milliflex® ill. Sartorius szűrőrendszerrel végezzük.
Sterilitás vizsgálat membránszűréses vagy direkt beoltásos technikával (akkreditált vizsgálat):
| – cPh.Eur. 2.6.1. | Sterility |
| – cUSP <71> | Sterility test |
A membránszűréses vizsgálatokat Sartorius szűrőrendszerrel végezzük.
Megrendelő igény esetén a kórháztechnikai eszközök alapszennyezettségi ill. sterilitás vizsgálatának validálását (módszer beállítás) is vállaljuk. A validálásra – igény szerint – egyedi protokollt, majd a vizsgálatokat követően az eredményekről jelentést készítünk.